| 企业等级: | 商盟会员 |
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沙特SFDA(食品和药品管理局)认证是产品进入沙特市场的关键准入程序,适用于食品、药品、、化妆品等产品。其流程主要分为以下步骤:1.前期准备首先需确认产品类别及适用的法规标准(如沙特标准SASO或)。对于和药品,需根据风险等级分类。企业需准备技术文件(成分分析、生产工艺、质检报告等),并将标签、说明书等翻译为阿拉伯语。此外,通常需沙特本地代理,协助处理申请及合规事务。2.申请提交通过SFDA电子平台(如“Wasf”或“Mudawi”)创建账户,沙特Saber机构,填写申请表并上传所需文件,包括营业执照、产品技术资料、测试报告、授权委托书(如有代理)等。需确保文件完整且符合格式要求,否则可能被退回补充。3.技术审核与测试SFDA对文件进行合规性评估,审核周期通常为1-3个月。高风险产品(如Ⅲ类或)需送样至SFDA认可实验室进行检测,确保符合安全及性能标准。若发现问题,需修改资料或重新测试。4.现场检查(若适用)对于药品或部分,SFDA可能派员对生产工厂进行GMP(良好生产规范)审核,确认质量管理体系符合要求。企业需提前准备并配合整改检查中的缺陷项。5.认证批准与登记审核通过后,SFDA颁发认证证书,产品获准在沙特销售。部分产品需完成登记并获取识别码(如的码)。证书有效期通常为1-5年,广州沙特Saber,需定期更新。注意事项-时间成本:整体流程需3个月至1年,取决于产品复杂度和审核反馈效率。-本地代理:无沙特实体的企业必须委托本地代理,其需具备SFDA认可资质。-合规维护:获证后需配合市场抽检,及时报告成分变更或不良反应,确保持续合规。通过系统规划、严谨准备及与机构合作,企业可完成SFDA认证,顺利开拓沙特市场。
沙特SFDA提供什么资料
沙特食品和药品管理局(SaudiFoodandDrugAuthority,SFDA)是沙特负责监管食品、药品、、化妆品和健康产品的机构。企业若要在沙特市场销售相关产品,需向SFDA提交合规资料以完成注册或认证。以下是主要申请资料概述:1.产品基本信息-申请表:通过SFDA电子平台(如“Wasf”或“SaudiFDAGateway”)填写,注明产品分类及用途。-产品说明:包括成分、配方、生产工艺、包装规格、储存条件等。-标签信息:需提供阿拉伯语标签样本,符合SFDA格式要求(如原产国、保质期、警示语等)。2.技术文件-检测报告:由SFDA认可实验室出具的合规性测试报告(如微生物、重金属、残留等)。-稳定性数据(药品/化妆品):证明产品在保质期内质量稳定。-安全性与功效证明:化妆品需提交毒理学评估;药品需提供临床试验数据或文献依据。3.生产资质-GMP证书:药品、生产企业需提供现行良好生产规范(GMP)认证。-自由销售证明(CFS):出口国主管机构出具的允许产品在本国销售的证明。-工厂文件:包括生产许可证、质量管理体系文件(如ISO13485)等。4.授权与合规声明-授权书(POA):沙特当地代理商或分销商的授权文件。-符合性声明:声明产品符合沙特技术法规(如SASO、GSO标准)。5.特殊要求-:需提供风险分析报告、临床评估文件(高风险产品)。-清真认证(食品/化妆品):事务部批准的清真证书。-辐射安全证明(含辐射类产品):如电子设备或影像设备。流程与时效提交资料后,SFDA将进行技术审核,可能要求补充材料或现场检查。审批时间因产品类别而异(通常1-6个月)。获批后,产品需标注SFDA注册号,并遵守年度更新及变更申报义务。企业需密切关注SFDA法规动态(如《新规》),必要时委托咨询机构协助,以确保通过认证并规避合规风险。

沙特SASO认证(沙特标准、计量与质量局认证)是产品进入沙特市场的强制性合格评定程序,旨在确保进口商品符合沙特技术法规和标准要求。以下是办理流程及注意事项:流程1.确认产品类别沙特SASO认证涵盖电子电器、建材、化工、汽车配件等大部分工业产品。需根据产品HS编码确认适用标准,部分产品需符合GCC(海湾合作)统一标准。2.选择认证机构需通过沙特认可的认证机构(如Intertek、SGS、BV等)申请。机构将审核技术文件并安排验货。3.提交申请材料包括:产品测试报告(需ISO17025实验室出具)、符合性声明、商业、装箱单、工厂ISO证书(如有)等。部分高风险产品需提供沙特本地代理商信息。4.产品测试与验货认证机构可能要求补充测试(如能效、电磁兼容性)。验货环节重点核查产品型号、包装、标签(需含阿拉伯语)是否符合要求。5.获取CoC证书通过审核后获发符合性证书(CertificateofConformity),清关时需向沙特海关提交原件。关键注意事项-提前规划周期:普通流程需2-4周,复杂产品可能延长。建议生产前确认标准,避免整改延误。-Saber系统注册:自2019年起,部分产品需先在沙特Saber平台完成PC(产品证书)和SC(装运证书)注册。-本地代表要求:、化学品等需沙特授权代表。-标签与能效:电器产品需符合SASO2870能效标准,食品接触材料需通过SASO1994测试。-证书有效期:CoC证书通常仅对单次出货有效,沙特Saber认证流程,长期出口建议申请SASO质量标志认证。常见问题-已有CE/FCC认证仍需SASO测试,因沙特部分标准严于国际要求。-证书风险高,沙特海关会联网核查证书真伪。-值样品可通过简易清关程序,沙特Saber费用,但需提前申报。建议企业委托代理机构协助,确保技术文件、测试及验货环节合规,避免因认证问题导致货物滞留或退运。
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